COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» (17A00966)

Estratto determina AAM/PPA n. 48/2017 del 24 gennaio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.c.2.d Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Altre modifiche in una procedura di prova;

B.II.c.2.c) Modifica del metodo di prova di un eccipiente - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Relativamente al medicinale: RECOMBINATE. Numero procedura europea: NL/H/0043/001-006/II/072/G. Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations Gmbh. E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del Rabbit pyrogen test (RPT) fatto sull'albumina baxalta (250 g/l) utilizzato come eccipiente nel processo di produzione del «Recombinate» con il LAL (test Bacterial endotoxin / Limulus amoebocyte lysate);

sostituzione del corrente metodo di test sulle proteine CAE (Cellulose acetate electrophoresis) fatto sull'albumina baxalta (250...