COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epipen» (17A00458)

Estratto determina AAM/PPA n. 2231 del 29 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale EPIPEN;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.2 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale EPIPEN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 028505016 - «300 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05 ml AIC n. 028505028 - «150 microgrammi soluzione iniettabile per uso intramuscolare» iniettore preriempito da 2,05 ml AIC n. 028505030 - «300 mcg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml AIC n. 028505042 - «150 mcg soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 2 iniettori preriempiti da 2,05 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152) con sede legale e domicilio fiscale in Via Felice Casati, 20, 20124 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e...