COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Testoviron». (17A00069)

Estratto determina AAM/PPA n. 2049 del 15 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TESTOVIRON;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5, 4.8 e 6.2 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Testoviron, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 002922060 - «250 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: BAYER - S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - 20156 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche...