COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «MS Contin». (17A00067)

Estratto determina AAM/PPA n. 2048 del 15 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MS CONTIN;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle Caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale MS CONTIN, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025624014 - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

A.I.C. n. 025624026 - «30 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

A.I.C. n. 025624038 - «60 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

A.I.C. n. 025624040 - «100 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse;

A.I.C. n. 025624053 - «200 mg compresse a rilascio prolungato» 16 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. (codice fiscale n. 03859880969) con sede legale e domicilio fiscale in via Serbelloni Gabrio n. 4, 20122 Milano - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere...