COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gopten». (17A00066)

Estratto determina AAM/PPA n. 2047 del 15 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GOPTEN;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle Caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.5 e 6.5 e paragrafo 2 del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale GOPTEN, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028267019 - «2 mg capsule rigide» 14 capsule;

A.I.C. n. 028267021 - «0,5 mg capsule rigide» 28 capsule;

A.I.C. n. 028267033 - «2 mg capsule rigide» 28 capsule;

A.I.C. n. 028267045 - «0,5 mg capsule rigide» 56 capsule. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n. 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11, 00144 Roma - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...