COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trozocina». (16A08711)

Estratto determina AAM/PPA n. 2007 del 7 dicembre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TROZOCINA. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027948049 - «250 mg capsule rigide» 6 capsule;

A.I.C. n. 027948052 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 1500 mg;

A.I.C. n. 027948064 - «500 mg compresse rivestite con film» 3 compresse;

A.I.C. n. 027948076 - «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone da 600 mg;

A.I.C. n. 027948088 - «Avium 600 mg compresse rivestite con film» blister 8 compresse;

A.I.C. n. 027948090 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 10 ml;

A.I.C. n. 027948102 - «2 g granulato per sospensione orale a rilascio prolungato» contenitore monodose 2 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie farmaceutiche riunite S.p.a. (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...