COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flebocortid Richter» (16A08291)

Estratto determina AAM/PPA n. 1833 del 7 novembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Presentazione dei risultati del readability test, relativamente al medicinale FLEBOCORTID RICHTER. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Flebocortid Richter», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 013986017 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 3 fiale polvere + 3 fiale solvente da 2 ml;

A.I.C. n. 013986029 - «100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml;

A.I.C. n. 013986031 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml;

A.I.C. n. 013986043 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In...