COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Priorix Tetra» (16A08124)

Estratto determina AAM/PPA n. 1784 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale PRIORIX TETRA;

Numero di procedura: n. DE/H/0468/001-002/II/073/G. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Priorix Tetra, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038200010 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml senza ago;

A.I.C. n. 038200022 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

A.I.C. n. 038200034 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 20 flaconcini polvere + 20 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

A.I.C. n. 038200046 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 50 flaconcini polvere + 50 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml senza ago;

A.I.C. n. 038200059 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

A.I.C. n. 038200061 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi);

A.I.C. n. 038200073 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala di solvente da 0.5 ml;

A.I.C. n. 038200085 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini + 10 fiale di solvente da 0.5 ml;

A.I.C. n. 038200097 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile» 100 flaconcini + 100 fiale di solvente da 0.5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona (VR), via A. Fleming n. 2 - 37135 Italia - Codice fiscale n. 00212840235. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve...

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