COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Primovist». (16A07974)

Estratto determina AAM/PPA n. 1781/2016 del 28 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni: 6.3, 6.5 e 8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa n. 130 - cap. 20156 Milano, Italia, codice fiscale n. 05849130157. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PRIMOVIST, nelle forme e confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 5 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in plastica da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe in plastica da 10 ml, «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 10 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Confezioni: «0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025196 (in base 10), 139XFD (in base 32);

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

5 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025208 (in base 10), 139XFS (in base 32);

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in plastica da 5 ml - A.I.C. n. 037025210 (in base 10), 139XFU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: 0,25 mmol di gadoxetato disodico (disodico Gd-EOB-DTPA), equivalenti a 181,43 mg di gadoxetato disodico. 1 siringa preriempita da 5,0 ml di soluzione contiene 907 mg di gadoxetato disodico;

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

10 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025222 (in base 10), 139XG6 (in base 32);

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

5 siringhe in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025234 (in base 10), 139XGL (in base 32);

0,25 mmol/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa in plastica da 10 ml - A.I.C. n. 037025246...