COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobesol» (16A07928)

Estratto determina AAM/PPA n. 1763 del 25 ottobre 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale CLOBESOL. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale Clobesol, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 023639026 - «0,05 % crema» 1 tubo 30 g;

AIC n. 023639040 - «0,05 % unguento» 1 tubo 30 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale 00212840235), con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 - Verona (VR) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...