COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tonacal D3 » (16A07927)

Estratto determina AAM/PPA n. 1762 del 25 ottobre 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TONACAL D₃ . E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Tonacal D₃ , nella forma e confezione sottoelencata: AIC n. 034932018 - «600 mg/400 U.I. compresse masticabili» 60 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare...