COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spectrum» (16A07887)

Estratto determina V&A n. 1581/2016 del 30 settembre 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'Unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale «SPECTRUM», nelle forme e confezioni A.I.C. n. 025222011 - «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml, A.I.C. n. 025222023 - «500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml, A.I.C. n. 025222035 - «1g/3ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 3 ml, A.I.C. n. 025222047 - «1g/10ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml, A.I.C. n. 025222050 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone, A.I.C. n. 025222074 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n. 025222086 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone monovial, A.I.C. n. 025222098 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusionale da 100 ml, A.I.C. n. 025222100 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + sacca infusione da 100 ml: armonizzazione del modulo 3 e conseguente modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette Titolare A.I.C.: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite SpA (codice fiscale 00410650584) con sede legale e domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47, 00144 - Roma (RM) Italia. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la descrizione delle confezioni cosi' come di seguito indicato: A.I.C. n. 025222011 da: «250mg/1ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1 ml;

a: «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml;

A.I.C. n. 025222023 da: «500mg/ 1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente 1,5 ml;

a: «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT