COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rinelon». (16A07884)

Estratto determina V&A n. 1330/2016 del 29 agosto 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RINELON. E' autorizzata la variazione di tipo II: B.V.b.1.b) Aggiornamento del fascicolo qualita' destinato ad applicare le conclusioni di un procedimento di rinvio dell'unione - L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo, relativamente al medicinale «Rinelon», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034055018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 140 erogazioni;

A.I.C. n. 034055020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 60 erogazioni. B.V.b).1.b): armonizzazione del modulo di qualita' del dossier, non oggetto della procedura di Referral (a seguito della conclusione del Referral Article 30 EMEA/H/A-30/1374, Nasonex and associated names). Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. (codice fiscale n. 00422760587) con sede legale e...