COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dantrium» (16A06979)

Estratto determina V&A n. 1352 del 12 settembre 2016 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale DANTRIUM. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Dantrium», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 024372082 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 36 flaconcini;

A.I.C. n. 024372094 - «20 mg polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.R.L. (codice fiscale 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi 25, 20124 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto...

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