COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Emerade» (16A06956)

Estratto determina V&A n. 1360 del 12 settembre 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale EMERADE. Numero di procedura: n. SE/H/1261/001,003/II/008. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Emerade», nelle forme e confezioni sottoelencate: 044135010 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita in vetro;

044135022 - «150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite in vetro;

044135034 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita in vetro;

044135046 - «300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite in vetro;

044135059 - «500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita in vetro;

044135061 - «500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O., con sede legale e domicilio fiscale in Praga-Repubblica Ceca, Jankovcova 1569/2C, cap 17000, Repubblica Ceca (CZ). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT