COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Pentavac» e «Tetravac». (16A06191)

Estratto determina V&A n. 1255/2016 del 19 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali PENTAVAC e TETRAVAC. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.2.b) Modifica del Seed lot System per la produzione del 2 - componente della pertosse acellulare (sostanza attiva). B.I.d.z) Aggiunta dei dati di stabilita' aggiornati a supporto del della shelf life registrata del 2 - componente della pertosse acellulare (sostanza attiva) sostenuta a seguito della license conformance exercise. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: EMA/H/xxxx/WS/901/G. Titolare A.I.C.: Sanofi Paesteur MSD SNC. Smaltimento scorte I...