COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione del grouping di variazione del medicinale per uso umano «Cetirizina Pharmentis». (16A04134)

Estratto determina V&A/835 del 4 maggio 2016 Autorizzazione del Grouping di variazioni: Tipo IA - B.II.d.1.a). Tipo IA - B.II.d.1.d). Tipo IA - B.II.d.1.i). Tipo IA - B.II.d.1 z). Tipo IB - B.II.d.1 z). Tipo IB - B.II.d.2.d). Tipo II - B.II.d.1.e). Relativamente al medicinale: CETIRIZINA PHARMENTIS. Numero procedura europea: DK/H/0282/001/II/041/G. Titolare A.I.C.: Farmapro S.R.L. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: restringimento del limite della specifica durezza a rilascio da 20 N -85 N a 20 N - 65 N. Restringimento del limite delle impurezze A, B e G alla shelf life da

0.5% a

0.3%. Eliminazione dalle specifiche a rilascio del parametro diametro delle compresse poiche' testato come controllo in-process. Eliminazione dalle specifiche a rilascio e alla shelf life del tempo di disintegrazione poiche' viene effettuato il test di dissoluzione. Sostituzione della specifica a rilascio uniformita' di contenuto (Ph. Eur. 2.9.6) con la specifica uniformita' della dose unitaria (Ph. Eur. 2.9.40). Modifica della monografia relativa alla specifica purezza microbiologica da Ph. Eur. 5.1.4 cat 3A a Ph. Eur. 5.1.4 edizione corrente. Il test di identita' dei coloranti sara' effettuato ogni 30 lotti, almeno uno all'anno (fin'ora non era approvato lo skip test). Aggiunta del Q-criterion relativo al limite della dissoluzione anche nella specifica alla shelf life (gia' autorizzato...