COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accuprin». (16A03925)

Estratto determina V&A n. 845 del 10 maggio 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB, relativamente al medicinale ACCUPRIN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale ACCUPRIN nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027217013 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 027217025 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;

A.I.C. n. 027217037 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;

A.I.C. n. 027217090 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse;

A.I.C. n. 027217102 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Pfizer Italia S.R.L. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le...