COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobral». (16A03923)

Estratto determina V&A n. 843 del 10 maggio 2016 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale TOBRAL;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale TOBRAL, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025860053 - «0,3% gocce auricolari, soluzione» flacone 5 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. (codice fiscale n. 07435060152) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giulio Richard n. 1/B, 20143 Milano - Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di...