COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xylocaina». (16A04007)

Estratto determina V&A n. 772/2016 del 22 aprile 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: n. 1 A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente, n. 1 B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione, n. 5 B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, n. 5 B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa, n. 1 B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche, n. 2 B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, n. 1 B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, n. 1 B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo, n. 2 B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto Finito - Altre modifiche di una procedura di prova, n. 1 B.II.e.6.b Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto, n. 5 B.III.2.c Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea, n. 2 B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altra variazione, n. 1 B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del...