COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diflucan». (16A03827)

Estratto determina V&A n. 715/2016 del 20 aprile 2016_ E' autorizzata la seguente variazione: C.I.4) C.I.3.z) Modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Adeguamento degli stampati al QRD template relativamente al medicinale «DIFLUCAN», nelle seguenti forme e confezioni: 027267018 - «50 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;

027267020 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;

027267032 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 100 mg;

027267044 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;

027267057 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale», 1 flacone HDPE da 60 ml, 35 ml di sospensione dopo ricostituzione;

027267071 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 200 mg;

027267083 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 400 mg;

027267095 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Al;

027267107 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 flaconcino contenente 50 mg;

043489210 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 48 flaconcini contenenti 100 mg;

043489196 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 40 flaconcini contenenti 200 mg;

043489119 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca plastificata in PVC da 100 ml;

043489121 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche plastificate in PVC da 100 ml;

043489133 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche plastificate in PVC da 100 ml;

043489145 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche plastificate in PVC da 100 ml;

043489158 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 1 sacca plastificata in PVC da 200 ml;

043489160 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 5 sacche plastificate in PVC da 200 ml;

043489172 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 10 sacche plastificate in PVC da 200 ml;

043489184 - «2 mg/ml soluzione per infusione», 20 sacche plastificate in PVC da 200 ml;

027267119 - «10 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 175 ml, 100 ml di sospensione dopo ricostituzione;

027267121 - «50 mg capsule rigide» 1 capsula in blister Pvc/Al;

027267133 - «50 mg capsule rigide» 2 capsule in blister Pvc/Al;

027267145 - «50 mg capsule rigide» 3 capsule in blister Pvc/Al;

027267158 - «50 mg capsule rigide» 4 capsule in blister Pvc/Al;

027267160 - «50 mg capsule rigide» 6 capsule in blister Pvc/Al;

027267172 - «50 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Pvc/Al;

027267184 - «50 mg capsule rigide» 12 capsule in blister Pvc/Al;

027267196 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Al;

027267208 - «50 mg capsule rigide» 20 capsule...