COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nitraket», «Minitran» e «Venitrin». (16A02891)

Estratto determina n. 568/2016 del 24 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.c.1.a Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa, B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, A.4) Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita');

o del titolare di un ASMF;

o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea;

o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico), relativamente ai medicinali «NITRAKET», «MINITRAN» e «VENITRIN», nelle forme e confezioni: Nitraket A.I.C. n. 035157015 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 035157027 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 035157039 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 035157041 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

A.I.C. n. 035157054 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

A.I.C. n. 035157066 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

Minitran A.I.C. n. 027028012 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 027028024 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 027028036 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 027028048 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

A.I.C. n. 027028051 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

A.I.C. n. 027028063 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;

Venitrin A.I.C. n. 018128037 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 018128049 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 018128052 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;

A.I.C. n. 018128076 - «5 mg/24 ore cerotti...