COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal». (16A02008)

Estratto determina V&A n. 342/2016 del 17 febbraio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.6.a) Modifica del paragrafo 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.2. Introduzione del Risk management Plan (versione 0.3) relativamente al medicinale"LAMICTAL", nelle seguenti forme e confezioni: 027807054 - "25 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse 027807066 - "5 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/foglio di alluminio 027807078 - "100 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807080 - "50 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807092 - "200 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807130 - "25 Mg compresse masticabili/ dispersibili" 42 compresse confezione starter per monoterapia 027807142 - "25 Mg compresse masticabili/dispersibili" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con Valproato 027807155 - "50 Mg compresse masticabili/dispersibili" 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza Valproato 027807179 - "2 Mg compresse masticabili/dispersibili" 30 compresse in flacone Hdpe con chiusura a prova di bambino 027807181 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 14 compresse in flacone hdpe 027807193 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 28 compresse in flacone hdpe 027807205 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 30 compresse in flacone hdpe 027807217 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 42 compresse in flacone hdpe 027807229 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 56 compresse in flacone hdpe 027807231 - "5 mg compresse masticabili/dispersibili" 60 compresse in flacone hdpe Procedura: NL/H/xxxx/WS/107 Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche...