COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide/Timololo Teva». (16A01419)

Estratto determina V&A n. 263 dell'8 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA;

Numero di procedura: N. UK/H/1505/001/II/021. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA, nelle forme e confezioni sottoelencate: 039832011 - "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone LDPE da 5 ml 039832023 - "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 2 flaconi in LDPE da 5 ml 039832035 - "20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 5 ml 039832047 - "20 mg/ml + 5mg/ml collirio soluzione" 6 flaconi in LDPE da 5 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Messina, 38, cap. 20154, Italia, codice fiscale 11654150157. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi...