COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac - Tetravac». (16A01486)

Estratto determina V&A n. 283/2016 dell'8 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: ottimizzazione del metodo di desorbimento utilizzato per il test di identita' e per la determinazione della quantita' di antigene D del virus poliomielitico inattivato, presente nel vaccino DTacP-IPV, sia a livello di Final Bulk che di prodotto finito. Le specifiche del contenuto di antigene D e del test di identita' rimangono invariate da: tossina della pertosse: «reference in house» lotto TPS-10-97. a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines &

HealthCare (EDQM). relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: SE/H/xxxx/WS/095. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare...