COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optalidon». (16A01287)

Estratto determina V&A n. 242/2016 del 2 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale «OPTALIDON», nelle forme e confezioni: AIC n. 005125012 - «compresse rivestite» 25 compresse;

AIC n. 005125024 - «supposte» 6 supposte. Inserimento del nuovo produttore di ASMF Chattem Chemicals Inc. 3708 St Elmo Avenue Chattanooga, Tennesse 37409 USA, quale produttore del principio attivo Butalbital. Sulla base della documentazione fornita dall'azienda e...