COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Medicair». (16A01189)

Estratto determina V &

A n. 236/2016 del 1° febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale OSSIGENO MEDICAIR, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039110010 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 1500 litri;

A.I.C. n. 039110022 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 2000 litri;

A.I.C. n. 039110034 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 3000 litri;

A.I.C. n. 039110046 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 5000 litri;

A.I.C. n. 039110059 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 10.000 litri;

A.I.C. n. 039110061 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 20.000 litri;

A.I.C. n. 039110073 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 30.000 litri;

A.I.C. n. 039110085 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 12 litri;

A.I.C. n. 039110097 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 21 litri;

A.I.C. n. 039110109 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 25 litri;

A.I.C. n. 039110111 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 31 litri;

A.I.C. n. 039110123 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri;

A.I.C. n. 039110135 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 41 litri;

A.I.C. n. 039110147 - «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri;

A.I.C. n. 039110150 - «120 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 1 litro;

A.I.C. n. 039110162 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 1 litro;

A.I.C. n. 039110174 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 2 litri;

A.I.C. n. 039110186 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VR da 2 litri;

A.I.C. n. 039110198 - «200 BAR gas medicinale compresso» bombola in acciaio con valvola VI da 3 litri;

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