COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Flixonase». (16A01140)

Estratto determina V&A n. 212 del 1° febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FLIXONASE. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale FLIXONASE, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027657016 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni;

A.I.C. n. 027657042 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone da 60 erogazioni. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (codice fiscale n. 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in Via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...

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