COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Velbe». (16A00155)

Estratto determina V&A n. 2421 del 21 dicembre 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VELBE. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Velbe», nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso» 1 flacone. E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione della confezione da: A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso endovenoso» 1 flacone;

a: A.I.C. n. 020430029 - «10 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino 10 mg. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. (codice fiscale 03481280968) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...