COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lidodepomedrol». (15A09606)

Estratto determina V&A n. 2281/2015 del 2 dicembre 2015 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, B.I.c.1.b Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo Composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati, B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Altra variazione, relativamente al medicinale «LIDODEPOMEDROL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042860015 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 1 ml;

A.I.C. n. 042860027 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 3 flaconcini da 1 ml;

A.I.C. n. 042860039 - «40 mg/ml + 10 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino da 2 ml;

aggiunta di un nuovo metodo di sterilizzazione terminale del principio attivo con...