COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Ursodesossicolico Mylan Generics». (15A09093)

Estratto determina V&A n. 2168 del 23 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS;

E' autorizzato l'Introduzione di un Risk Management Plan alla luce della nuova indicazione pediatrica in accordo al «Pubblic Assessment Report for pediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended URSODEOXYCHOLIC ACID UK/W/036/pdWS/001» del 14 marzo 2013, relativamente al medicinale Acido Ursodesossicolico Mylan Generics, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033094018 - «150 mg compresse» 20 compresse;

A.I.C. n. 033094020 - «300 mg...