COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrogol Sandoz» (15A09069)

Estratto determina V&A n° 2112 del 10 novembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.z) Modifica indicazioni terapeutiche, altre variazioni, relativamente al medicinale MACROGOL SANDOZ;

Numero di procedura: N° UK/H/4219/001/II/018 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale MACROGOL SANDOZ, nelle forme e confezioni: 042699013 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 2 bustine in carta/EMA/AL 042699025 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 6 bustine carta/EMA/AL 042699037 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 8 bustine carta/EMA/AL 042699049 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 10 bustine carta/EMA/AL 042699052 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 20 bustine carta/EMA/AL 042699064 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 30 bustine carta/EMA/AL 042699076 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 50 bustine carta/EMA/AL 042699088 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 60 (2x30) bustine carta/EMA/AL 042699090 - "13,8 g polvere per soluzione orale" 100 (2x50) bustine carta/EMA/AL Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sandoz S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...