COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Macrotec». (15A08220)

Estratto determina V&A n. 2024/2015 del 20 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologico o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale «Macrotec», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039084013 - «2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml, aggiunta del seguente produttore di sostanza attiva...