COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.». (15A07799)

Estratto determina V&A n. 1901/2015 del 6 ottobre 2015 E' autorizzata la seguente Variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea -Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "METILTIONINIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M.", nelle forme e confezioni: AIC n. 031174028 -"50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale 5 ml AIC n. 031174055 -"100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 fiale 10 ml Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A. (codice...