COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ifenec» (15A07819)

Estratto determina V&A n. 1898 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale IFENEC. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Ifenec, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 024066058 - "1% crema vaginale" tubo 30 g + applicatore;

AIC n. 024066060 - "1% crema vaginale" tubo 78 g + applicatore;

AIC n. 024066072 - "50 mg ovuli" 6 ovuli;

AIC n. 024066084 - "50 mg ovuli" 12 ovuli;

AIC n. 024066096 - "50 mg ovuli" 15 ovuli;

AIC n. 024066108 - "150 mg ovuli" 3 ovuli;

AIC n. 024066110 - "150 mg ovuli" 6 ovuli;

AIC n. 024066159 - "1% soluzione cutanea per genitali esterni" 1 flacone 60 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. TITOLARE AIC: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...