COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Sandoz». (15A07365)

Estratto determina V&A n. 1765 del 15 settembre 2015 Autorizzazione delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione, e le Variazioni di tipo IB, relativamente al medicinale MIRTAZAPINA SANDOZ;

Numeri di procedura: N. NL/H/1615/002/R/001;

N. NL/H/1615/002/IB/013;

N. NL/H/1615/002/IB/015;

N. NL/H/1615/002/IB/018;

N. NL/H/1615/002/IB/024;

N. NL/H/1615/002/IB/026. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...