COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucophage». (15A06956)

Estratto determina V&A n. 1612 del 1° settembre 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.3.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali;

C.I.3.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali, relativamente al medicinale GLUCOPHAGE. Numero di procedura: N° FR/H/xxxx/WS/016. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Glucophage», nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), via delle Ande, 15, CAP 00144, Italia, codice fiscale 05038691001. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio...

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