COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril Ratiopharm». (15A06438)

Estratto determina V&A n. 1489/2015 del 28 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PERINDOPRIL RATIOPHARM. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica degli stampati in accordo con l'esito del Referral. Aggiornamento dei testi in accordo al QRD template. Modifica dei paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 47, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto. L'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia della specialita' medicinale e' rinnovata a decorrere dalla data del Rinnovo europeo, relativamente al medicinale PERINDOPRIL RATIOPHARM ed alle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento: A.I.C. n. 037805013 - «4 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805025 - «4 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805037 - «4 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805049 - «4 mg compresse» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805052 - «4 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805064 - «4 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805076 - «4 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805088 - «4 mg compresse» 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805090 - «4 mg compresse» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;

A.I.C. n. 037805102 - «4 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al. Procedure: HU/H/0117/002/R/001 e HU/H/0117/002/1B/042. Tipologia delle variazioni: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati. Titolare AIC: Ratiopharm GMBH. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'...