COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano. (15A05879)

Estratto determina V&A n. 1346/2015 del 14 luglio 2015 Procedura EU n.: DE/H/XXXX/WS/238. Variazioni di tipo II: B.I.b.1.c;

B.I.b.1.f;

B.III.2.a.1. E' autorizzata la seguente variazione: adozione della monografia di Farmacopea europea per «Atorvastatina sale di calcio», relativamente alle specifiche del principio attivo al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Le specifiche non di Farmacopea per l'identificazione della sostanza attiva attraverso HPLC, raggi X, contenuto di calcio, solventi residui, grandezza delle particelle e densita' del bulk restano comunque le stesse gia' autorizzate. Viene aggiunta la specifica relativa al solvente residuo «acido acetico n.m.t. 0.5%», con relativo metodo di determinazione, solo per il processo DERA. Viene allargato il limite della specifica «assay» da 98-102% a 97-102% e viene ristretto il limite dell'impurezza C di Ph. Eur da 0.3% a 0.15% e dell'impurezza D di Ph Eur. da 0.1% a 0.15%. Relativamente ai medicinali: XARATOR (DE/H/0109/001-008/WS/127);

ATORVASTATINA PFIZER (DE/H/2958/001-004/WS/013);

TORVAST (DE/H/3385/001-004/WS/015 e DE/H/3616/001-004/WS/006);

LIPITOR (DE/H/3882/001-008/WS/006), ed alle...