COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regaine». (15A05726)

Estratto determina V&A n. 1292 del 14 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale REGAINE;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale REGAINE, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 026725010 - "2% soluzione cutanea" flacone da 60 ml AIC n. 026725034 - "5% soluzione cutanea" flacone 60 ml AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Johnson &

Johnson S.p.a. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...

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