COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Klean-Prep» (15A05621)

Estratto determina V&A n. 799 del 30 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale KLEAN - PREP;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale KLEAN - PREP, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028263010 - «Polvere per soluzione orale» 4 bustine da 69 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Norgine Italia s.r.l. (codice fiscale n. 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in via Fabio Filzi, 25 - 20124 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di...

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