COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glucagen». (15A05416)

Estratto determina V&A n. 1258 del 30 giugno 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale GLUCAGEN;

Numero di procedura: N. DK/H/0011/001/II/063. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale GLUCAGEN, nelle forme e confezioni sottoelencate: 027489018 - "HYPOKIT" 1 fl. liof + sir. solv. 027489020 - 1 flac. liof 1 mg + fiala 1 ml E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: 027489018 - "HYPOKIT" 1 fl. liof + sir. solv. 027489020 - 1 flac. liof 1 mg + fiala 1 ml a: 027489018 - "HYPOKIT 1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 siringa con ago 027489020 - "1 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone + 1 fiala da 1 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Novo Nordisk A/S, con sede legale e domicilio fiscale in Bagsvaerd, Novo ALLE', CAP DK-2880, Danimarca (DK). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24...