COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novastan». (15A04082)

Estratto determina V&A n. 880/2015 del 13 maggio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.z) relativamente al medicinale: NOVASTAN Numero di procedura: SE/H/0483/001/II/029 Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al paragrafo 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo allo scopo di aggiungere l'informazione sulla segnalazione delle reazioni avverse come previsto dal QRD template;

aggiunta di modifiche editoriali. Nella forma e confezioni sottoelencate: 037482015 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml 037482027 - "100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in vetro da 2,5 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: MITSUBISHI PHARMA EUROPE LTD (SIS 2971) Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del...