COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bio Arscolloid». (15A03853)

Estratto determina V&A n. 829/2015 del 29 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale «BIO ARSCOLLOID», nelle forme e confezioni: AIC n. 014743049 - Pasta dentifricia 100 g;

Sostituzione del produttore del principio attivo Tirotricina: da Lundbeck A/S a Xellia Pharmaceuticals Ltd, Ungheria (Szallas utca 3 H-1107 Budapest Hungary). E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: AIC n. 014743049 -...

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