COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paxabel». (15A03847)

Estratto determina V&A n. 819/2015 del 29 aprile 2015 Procedura europea n. FR/H/0198/001-002/R/002, FR/H/0198/001-002/II/045, FR/H/198/1-2/IB/37. Autorizzazione del rinnovo e delle variazioni: C.I.4), C.I.Z. Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette a seguito della conclusione del Rinnovo 002 e dell'aggiornamento del Company Core Safety Information (CCSI) versione 4.1. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale PAXABEL e' rinnovata illimitatamente dalla data del Rinnovo europeo 5 maggio 2010, relativamente al medicinale «Paxabel», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 036003010 - 10 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g;

A.I.C. n. 036003022 - 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g;

A.I.C. n. 036003034 - 50 bustine di polvere per soluzione orale da 10 g;

A.I.C. n. 036003046 - 10 bustine di polvere per soluzione orale da 4 g;

A.I.C. n. 036003059 - 20 bustine di polvere per soluzione orale da 4 g;

A.I.C. n. 036003061 - 30 bustine di polvere per soluzione orale da 4 g;

A.I.C. n. 036003073 - 50 bustine di polvere per soluzione orale da 4 g. Titolare AIC: IPSEN S.P.A., (Codice Fiscale 05619050585). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra...