COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diafer» (15A03717)

Estratto determina V&A/803 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: C.1.z). Relativamente al medicinale: DIAFER. Numero procedura europea: SE/H/1164/001/II/002. E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 5.3, e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette in seguito al commitment e in seguito alla procedura di Repeat Use Procedure (RUP SE/H/1164/01/E01). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 041816012 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml;

041816024 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;

041816036 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml;

041816048 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 25 fiale da 2 ml. Titolare AIC: Pharmacosmos A/S. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e...