COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Sandoz». (15A03715)

Estratto determina V&A/807 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: C.I z). Relativamente al medicinale: AMLODIPINA SANDOZ. Numero procedura europea: DK/H/0964/001,003/II/074. Titolare AIC: Sandoz S.P.A. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del modulo 1.8.2 senza apporto di modifiche al contenuto del Risk managememt Plan (RMP). La conclusione del modulo 1.8.2 non subisce modifiche: non sono necessarie attivita' aggiuntive per la minimizzazione del rischio, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del...