COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Daunoblastina». (15A03702)

Estratto determina V&A n. 798 del 30 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo IB: C.I.3.a), relativamente al medicinale DAUNOBLASTINA. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Daunoblastina», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021035023 - «20 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti...