COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicorette». (15A03701)

Estratto determina V&A n. 796 del 30 aprile 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale NICORETTE. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Nicorette», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 025747142 - «10 mg soluzione per inalazione» 42 contenitori monodose con un boccaglio;

A.I.C. n. 025747231 - «10 mg soluzione per inalazione» 6 contenitori monodose con un boccaglio;

A.I.C. n. 025747775 - «15 mg soluzione per inalazione» 4 contenitori monodose con un boccaglio;

A.I.C. n. 025747787 - «15 mg soluzione per inalazione» 20 contenitori monodose con un boccaglio. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: MCNEIL AB con sede legale e domicilio in Norrbroplatsen 2, SE-251 - 09 Helsingborg-Svezia (Svezia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le...