COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac - Tetravac». (15A03361)

Estratto determina V&A n. 654/2015 del 2 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione della tossina pertossica utilizzata come reference standards utilizzata nel Clustering Activity Test sulle cellule CHO (Chinese-Hamster Ovary): da: tossina della pertosse: lotto 90/518 fornito dal National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC);

a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines &

HealthCare (EDQM). Sostituzione della tossina pertossica utilizzata come reference standards nelle procedure di prova «in vivo»: histamine-sensitizing activity test e Irreversibility of pertussis toxoid test: da: tossina della pertosse: «reference in house» lotto TPS-10-97;

a: tossina della pertosse: BRP batch 1 fornito dal European Directorate for the Quality of Medicines &

HealthCare (EDQM). Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: EMA/H/xxxx/WS/594. Tipologia della variazione: B.III.2.b) B.I.b.2.d). Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC...